بخش کنترل کیفیت (QC)
چشم انداز کیفیت ما
کیفیت در هر کاری که انجام می دهیم تعبیه شده است.
به عنوان یک تولید کننده، ما متعهد به محصولات و خدمات با کیفیت بالا، اثربخشی تولید و برآورده کردن انتظارات مشتریان خود هستیم. به این معنی که ما کیفیت، انطباق و پشتیبانی تجاری را به مؤثرترین و کارآمدترین راه برای کل مجموعه کسب و کار علوم زیستی خود ارائه می دهیم.
قابلیت های ما
همراه با عملیات، کیفیت و متخصصان نظارتی، انطباق و کیفیت بالای محصولات و خدمات شیمیایی ما را تضمین می‌کنند، تیم مدیریت نظارتی و کیفیت محصول ما مسئول شناسایی و کاهش خطرات با پشتیبانی سیستم مدیریت ریسک، و اطمینان از انطباق با مقررات مربوط به :
مواد شیمیایی
• دارویی
• زیست شناس
• IVD پزشکی
فرهنگ با کیفیت ما
بیانیه ماموریت کیفیت بر اساس چشم انداز کیفیت شرکت ما است و تعهد ما را به کیفیت نشان می دهد. ما به عنوان پایه فرهنگ کیفیت خود، هرم کیفیت را با 5 عنصر رفتاری و معیارهای تعالی مربوط به آنها ایجاد کرده ایم.
ما فرهنگ کیفیت را بر اساس:
• متخصصان بسیار ماهر و فعال
• محیطی از مرکزیت مشتری و بهبود مستمر
• فرآیندهای قوی و استاندارد
• مدیریت ریسک یکپارچه و ابزارهای جهانی
• اندازه گیری های همسو با انتظارات مشتریان و نیازهای نظارتی.
مرامنامه
چندین دستورالعمل بخشی از سیستم ساختار یافته سیاست‌های ما هستند و به ما کمک می‌کنند تا ارزش‌ها و اصول خود را اجرا کنیم. هدف این سیستم این است که همه کارکنان از قوانین و مقررات مربوطه اطلاع داشته باشند و بتوانند آنها را در کار خود اعمال کنند. سیستم های مدیریت آزمایش شده و اثبات شده تضمین می کنند که فرآیندهای مرتبط با استراتژی مسئولیت شرکتی ما به طور سیستماتیک مدیریت و نظارت می شوند.
هر کاری که ما انجام می دهیم بر اساس 6 ارزش شرکت ما است:
• شجاعت درهای آینده را باز می‌کند
• موفقیت، موفقیت کارآفرینی ما را ممکن می‌سازد
• مسئولیت، اقدامات کارآفرینانه ما را تعیین می‌کند
• احترام پایه و اساس هر مشارکتی است
• صداقت اعتبار ما را تضمین می‌کند
• شفافیت اعتماد متقابل را ممکن می‌سازد
کنترل کیفیت یکی از بخش‌های کلیدی است هر کاری که ما انجام می‌دهیم بر اساس ۶ ارزش شرکت ما است:
• شجاعت درهای آینده را باز می‌کند
• موفقیت، موفقیت کارآفرینی ما را ممکن می‌سازد
• مسئولیت‌پذیری، اقدامات کارآفرینانه ما را تعیین می‌کند
• احترام پایه هر مشارکتی است
• یکپارچگی اعتبار ما را تضمین می‌کند
• شفافیت اعتماد متقابل را در هر شرکت دارویی ممکن می‌سازد. پس از تحقیق و توسعه تعداد زیادی از افراد در بخش QC کار می کنند. شیمیدانی که تجزیه و تحلیل کیفی را انجام می دهد به دنبال شناسایی مواد موجود در نمونه است. تجزیه و تحلیل کمی تلاشی برای تعیین مقدار یا غلظت یک ماده خاص در نمونه است. برای مثال، تعیین اینکه آیا یک نمونه نمک حاوی عنصر ید است یا خیر، یک تحلیل کیفی است. اندازه گیری درصد وزنی هر ید در نمونه یک تجزیه و تحلیل کمی است.
کنترل کیفیت دو بخش مختلف داشت
تجزیه و تحلیل مرطوب
تحلیل ابزاری
کیفیت در سه مرحله مختلف بررسی می شود.
1) تجزیه و تحلیل مواد خام
2) در فرآیند تجزیه و تحلیل نمونه
3) تجزیه و تحلیل محصول نهایی
پس از ورود مواد اولیه به محوطه کارخانه و قبل از رفتن به بخش فروشگاه ها، کیفیت مواد توسط بخش QC بررسی می شود. اگر کیفیت مطابق دستورالعمل ها باشد، بخش QC ماده خام را تأیید می کند. به این کار آنالیز مواد خام می گویند. شیمیدان QC مربوطه وظایف اصلی را انجام خواهد داد و رهبر یا مدیر گروه تأیید می کند. تجزیه و تحلیل در فرآیند زمانی انجام می شود که محصول (شیمیایی یا فرمولاسیون) در حال آماده شدن است/تجزیه و تحلیل محصول نهایی پس از تولید محصول/مواد انجام می شود.
ابزارهای مختلف مورد استفاده در بخش QC عبارتند از:
HPLC
GC
UV
FTIR
AAS
KF Tritator
ام وی تریتاتور
دستگاه نقطه ذوب
کوره صدا خفه کن
قطب سنج
دستگاه جداسازی
TLC (کروماتوگرافی لایه نازک)
حمام آب
دستگاه انحلال
قبل از مصرف هر نوع دارویی، نیاز به آزمایش و تایید مصرف در آزمایشگاه های دارویی آماده شده است تا توسط مردم به فروش برسد و مصرف شود. در این مقاله در برخی موضوعات نحوه عملکرد این فرآیندها و عملکرد اصلی آنها را خواهیم دید. هدف اصلی کنترل کیفیت در صنعت داروسازی، آزمایش داروها در مراحل مختلف تولید، تأیید اینکه آیا می‌توانند به مرحله بعدی بروند و فرآیند تولید را مطابق با مقررات و مشخصات مورد نیاز برای مصرف آزاد کنند، می‌باشد.
برای کنترل کامل کیفیت دارویی که در حال تولید است، باید در چندین حوزه کاری آزمایش شوند. زمینه های اصلی تحقیق و تحلیل عبارتند از:
•آزمایشگاه فیزیک شیمی
• آزمایشگاه میکروبیولوژیک
• آزمایشگاه مواد بسته بندی
• آزمایشگاه کنترل فرآیند
مقررات لازم برای تولید و کنترل کیفی داروها وجود دارد. هر کشوری قوانین و قوانین خود را دارد که بر این فرآیندها حاکم است و هر صنعتی باید از آن پیروی کند و مجوزهای لازم برای تولید را داشته باشد. برای اطمینان از اینکه قوانین و قوانین به درستی اعمال می شوند، ممیزی های داخلی و خارجی با هدف بازرسی شیوه های خوب تولید دارو وجود دارد. آنالیزها با توجه به نیاز هر دارو و بسته به فازی که این دارو در آن قرار دارد انجام می شود. در آزمایشگاه فیزیکی-شیمیایی انواع کنترل ها از ساده ترین تا پیچیده ترین آنها انجام می شود. به عنوان آنالیزهای ساده می توان به ظاهر، سختی، چگالی و pH محصول اشاره کرد. به عنوان پیچیده‌تر، می‌توان به پرکاربردترین روش امروزی در بزرگترین صنایع دارویی جهان، محتوای محصول (دوز) اشاره کرد که در دستگاهی به نام HPLC (کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا) انجام می‌شود.
هر محصول یک فرآیند تولید را طی می کند و در آزمایشگاه فیزیکوشیمیایی از مواد اولیه، عبور از محصول اولیه، محصول نهایی و مطالعه پایداری آنالیز می شود. هر مرحله نیاز به توجه ویژه در آزمایشات خود دارد، با توجه به ادبیات ایجاد شده توسط کشورهای اعزام کننده و مصرف کننده دارو. در پرتغال، فارماکوپه اروپایی به عنوان ادبیات اصلی استفاده می شود.
• ماده خام
ماده خام به هر ماده ای اعم از فعال یا غیر فعال و منشأ آن که در تولید دارو استفاده می شود، اعم از اینکه بدون تغییر بماند یا تغییر کند یا در طول فرآیند ناپدید شود، اطلاق می شود. بنابراین مواد اولیه شامل مواد کمکی و مواد فعال است.
• محصول میانی
محصول میانی مخلوط نیمه فرآوری شده مواد خام با ورودی های لازم در اقدامات لازم است که باید قبل از تبدیل شدن به یک محصول فله در معرض مراحل بعدی تولید قرار گیرد.
•محصول فله یا نهایی
فله یا محصول نهایی به هر محصولی گفته می شود که تمام مراحل تولید دارو را قبل از تکمیل فرآیند بسته بندی طی کرده باشد. محصولات استریل در بسته بندی اولیه خود محصولات فله محسوب می شوند.
•ثبات
مطالعه پایداری، نظارت بر هر دارو یا ورودی دارویی است تا اطمینان حاصل شود که درصد زیادی از اثربخشی خود را حفظ می کند یا از دست نمی دهد. همچنین در آزمایشگاه و همچنین سایر مراحل محصول انجام می‌شود و می‌تواند شواهدی در مورد اینکه چگونه این مواد ممکن است در طول زمان از تأثیر عوامل محیطی مانند دما، نور و رطوبت متفاوت باشند، ارائه دهد.
بسیار مهم است که هر اطلاعات، فعالیت و انحراف به درستی توسط کنترل کیفیت ثبت و شناسایی شود. یک فعالیت ثبت نشده به عنوان یک فعالیت انجام نشده در نظر گرفته می شود.
هر فردی که در زمینه کنترل کیفیت فعالیت می کند، باید با توجه به حوزه تخصصی خود واجد شرایط انجام وظایف خود باشد. مدارک تحصیلی بسیار مهم است، اما همچنین دوره های آموزشی برای هر عملکرد، تجهیزات و قوانین اعمال شده در بخش هایی وجود دارد که شرکت باید به کارکنان ارائه دهد. کنترل کیفیت ساخت داروها برای اطمینان از اینکه داروها به روش صحیح تولید می شوند و اینکه داروها اصلی خود را انجام می دهند ضروری است.
مسئولیت های کنترل کیفیت (QC)
در کنار ایمنی و اثربخشی، کیفیت یکی از مهمترین معیارهای ارزیابی تناسب یک محصول دارویی برای استفاده توسط بیمار است. این پارامتر چیزی نیست که به تنهایی و بدون هیچ تلاشی به دست آید. در حالی که مفهوم اولیه آزمایش محصولات برای کیفیت بود، صنعت داروسازی اکنون از همان مرحله طراحی به سمت ساخت کیفیت به محصولات رفته است. با این حال، کنترل کیفیت (QC) هنوز نقش حیاتی در ارائه درجه بالایی از اطمینان از مطابقت محصولات با مشخصات خود دارد.
تعریف:
WHO، سازمان جهانی بهداشت، اصطلاح کنترل کیفیت را اینگونه تعریف می کند: «مجموع تمام مراحل انجام شده برای اطمینان از هویت و خلوص یک داروی خاص. چنین رویه‌هایی ممکن است از اجرای آزمایش‌های شیمیایی ساده که هویت و غربالگری وجود یک ماده دارویی خاص (کروماتوگرافی لایه نازک، طیف‌سنجی مادون قرمز و غیره) را تعیین می‌کنند تا الزامات پیچیده‌تر تک‌نگارهای دارویی را شامل شود.
«کنترل کیفیت باید مربوط به نمونه‌برداری، مشخصات، آزمایش، مستندسازی، روش‌های انتشار باشد که اطمینان حاصل کند که آزمایش‌های لازم و مربوطه انجام می‌شود و مواد برای استفاده آزاد نمی‌شوند، یا محصولاتی که برای فروش یا عرضه عرضه می‌شوند تا زمانی که کیفیت آنها قضاوت نشود. راضی کننده بودن این به عملیات آزمایشگاهی محدود نمی شود بلکه باید در تمام تصمیمات مربوط به کیفیت محصول دخیل باشد. باید اطمینان حاصل شود که تمام ترتیبات کنترل کیفیت به طور مؤثر و قابل اعتماد انجام می شود، بخش به عنوان یک کل باید وظایف دیگری مانند ایجاد ارزیابی، اعتبار سنجی و اجرای کلیه رویه ها و روش های کنترل کیفیت را داشته باشد.
محدوده کنترل کیفیت:
هدف QC داروسازی بررسی محصولات دارویی تولید شده بر اساس مشخصات و استانداردهای تکمیلی برای نظارت بر کیفیت مورد نیاز است. QC به تنظیم مشخصات، ترسیم نمونه ها، آزمایش آنها و تولید اسناد مربوط به آزمایش ها و گزارش های آنها مربوط می شود. QC همچنین گزارش های تجزیه و تحلیل را ارزیابی می کند و اطمینان می دهد که هیچ ماده ای برای استفاده یا عرضه یا فروش منتشر نمی شود تا زمانی که الزامات کیفی لازم و مشخصات از پیش تعیین شده را برآورده کند. دامنه QC به کارهای آزمایشگاهی صرف محدود نمی شود. این بخش در تمام شرایطی که مربوط به کیفیت محصول است درگیر است.
سازمان کنترل کیفیت:
تولیدکنندگان دارو موظفند آزمایشگاه های QC خود را راه اندازی کنند و کارکنانی را با صلاحیت ها و آموزش های لازم برای انجام آزمایش های لازم به کار گیرند. دپارتمان باید فضای کافی برای انجام تمام تحلیل ها، ذخیره داده های مربوط به آنها و همچنین ذخیره نمونه های مرجع از هر دسته از محصولات ارسال شده از شرکت داشته باشد.
اکثر آزمایشگاه های کنترل کیفیت به انواع مختلف آزمایش تقسیم می شوند – شیمیایی، ابزاری، بیولوژیکی و میکروبیولوژیکی. یکی از الزامات اساسی برای بخش کنترل کیفیت این است که باید مستقل از تمام بخش های دیگر باشد. رئیس کنترل کیفیت باید مستقیماً به بالاترین مقام و نه به رئیس تولید گزارش دهد.
وظایف کنترل کیفیت:
وظایف کنترل کیفیت به شرح زیر است:
1. تهیه مشخصات کلیه مواد خام، مواد بسته بندی، محصولات نهایی، واسطه ها و حلال ها و معرف های مورد استفاده در آنالیزها.
2. بازرسی، نمونه برداری و آزمایش همه مواد اولیه از جمله مواد بسته بندی، محصولات میانی و نهایی طبق رویه های تعریف شده در رویه های عملیاتی استاندارد (SOP).
3. انجام تست پایداری برای ارزیابی پایداری محصول.
4. نظارت بر شرایط محیطی مطابق با الزامات فعلی شیوه های تولید خوب (cGMP) برآورده می شود.
5. تهیه گزارش تجزیه و تحلیل برای نمونه های آزمایش شده، و ثبت و بررسی هر گونه نتایجی که خارج از مشخصات (OOS) هستند.
6. تأیید دسته های محصول برای فروش پس از اطمینان از مطابقت با استانداردهای کیفیت، ایمنی و کارایی تجویز شده.
7. کالیبراسیون کلیه ابزار و وسایل آزمایشگاهی مورد استفاده در آزمایش.
8. اعتبار سنجی روش های تحلیلی مورد استفاده در آزمون.
9. نگهداری نمونه های مرجع از هر دسته از محصولات عرضه شده به بازار.
10. بررسی سوابق ساخت و بسته بندی دسته ای و ارزیابی گزارش های آزمایش برای اطمینان از کیفیت مطلوب محصولات و بسته بندی و برچسب گذاری مناسب.
11. شرکت در هر تحقیقی که به دنبال شکایات بازار در مورد کیفیت یک محصول باشد.
