توسعه روش تحلیلی و اعتبار سنجی

• شناسایی
• تست سنجش
• مواد مربوط
• حلال های باقیمانده
• ناخالصی های عنصری
• فرآورده های دارویی استنشاقی خوراکی و بینی
• تمیز کردن
• طیف سنجی UV/مرئی
• HPLC: طول موج متغیر (VWD)، آرایه دیود (DAD)
• GC: آشکارساز یونیزاسیون شعله (FID)، و تجزیه و تحلیل فضای سر
• تیتراتور حجمی
• حجم سنجی و رنگ سنجی کارل فیشر
• تست Tween impinger برای دستگاه های استنشاقی
• تست جهانی،…..

نوترون توسعه روش و اعتبار سنجی را برای صنایع دارویی، شیمیایی و صنایع مرتبط ارائه می دهد. توسعه و اعتبارسنجی روش های تحلیلی در توسعه و ساخت دارو ضروری است. هنگامی که یک روش توسعه داده شد، برای اثبات اینکه روش برای استفاده مورد نظر مناسب است، یک شرط کلیدی است. یک اعتبارسنجی برای تأیید مناسب بودن روش انجام می‌شود و در صورت موفقیت‌آمیز، روش برای استفاده برای هدفش معتبر تلقی می‌شود.

توسعه روش

توسعه روش و اعتبار سنجی می تواند یک داستان پیچیده باشد، زمانی که توسعه یک روش به خوبی انجام نشده است، برای غلبه بر رویه های سیستماتیک نوترونی برای هدایت مشتریان ما در این فرآیند. تیم ما در توسعه روش‌هایی برای محصولات دارویی، APIها و مواد جانبی، و همچنین محصولات بهداشتی و آرایشی مجرب است. با یک روش به خوبی توسعه یافته، اعتبار سنجی فقط یک امر رسمی است. آزمایشگاه های ما برای انجام مطالعات توسعه روش و اعتبار سنجی مجهز هستند. علاوه بر این، نوترون مطالعات تجزیه اجباری از جمله اسید، باز، پراکسید، نور و دما را انجام می دهد. مطالعه تخریب اجباری یک ابزار ضروری در توسعه روش‌های نشان‌دهنده پایداری است.
اعتبار سنجی روش پس از توسعه موفق روش، مناسب بودن روش باید با اعتبارسنجی روش تأیید شود. Synergy Health مطالعات اعتبارسنجی روش را مطابق با دستورالعمل های ICH انجام می دهد. قبل از شروع اعتبار سنجی، یک پروتکل اعتبارسنجی روش را ویرایش کنید که برای تأیید با مشتری ما به اشتراک گذاشته می شود. پس از تأیید اعتبار، مطالعه را آغاز می کنیم و پارامترهای زیر به طور منظم ویژگی، محدودیت های تشخیص و کمی سازی، خطی بودن، دقت، دقت و استحکام آزمایش می شوند. پس از تکمیل، تمام نتایج در یک گزارش اعتبار سنجی به مشتری ارائه می شود. علاوه بر این، نوترون اعتبار سنجی تمیز کردن را ارائه می دهد. اعتبار سنجی تمیز کردن از اهمیت بالایی در تولید و بسته بندی محصولات دارویی برخوردار است. انتقال روش تحلیلی. برای واجد شرایط بودن یک آزمایشگاه برای یک روش جدید، باید یک روش انتقال روش انجام شود. روش های مختلفی برای انتقال یک روش تحلیلی از یک آزمایشگاه به آزمایشگاه دیگر وجود دارد. ما به همراه شما به عنوان مشتری خود مدل مناسبی را برای انتقال روش شما به نوترون در محدوده‌های نظارتی پیدا خواهیم کرد.