اعتبار سنجی آینده نگر

قبل از عرضه داروهای جدید به بازار یا زمانی که داروهای موجود با استفاده از فرآیند و پروتکل بازنگری شده تولید می شوند، انجام می شود. مقامات قبل از توزیع دارو اطمینان حاصل می کنند که ویژگی های مورد علاقه عملکردی و مطابق با استانداردهای ایمنی است.

اعتبار سنجی گذشته نگر

رگولاتورها هرازگاهی نیاز به اطمینان دارند که داروهایی که در حال حاضر تولید و توزیع می شوند از کیفیت بالایی برخوردار هستند. آن‌ها از داده‌های تاریخی، سوابق دسته‌ای، شواهد مستند، دفاتر گزارش، نمودارهای کنترل، شکایات مشتریان و گزارش‌های حسابرسی برای انجام اعتبار استفاده می‌کنند. فقط می تواند برای محصولات یا فرآیندهایی که قبلاً استفاده می شود انجام شود.

اعتبارسنجی همزمان

این شکل از اعتبارسنجی در طول فرآیند عادی تولید یا خدمات انجام می شود. بازرسان آنالیز نمونه را برای سنجش شیمیایی یا ردیابی ناخالصی ها انجام می دهند.

انواع اعتبار سنجی

از آنجایی که تقریباً تمام جنبه‌های مربوط به امکانات، رویه‌ها، فرآیندها و فعالیت‌ها باید اعتبارسنجی شوند، کار اعتبارسنجی به بخش زیر طبقه‌بندی شده است: اعتبارسنجی GMP – ابزاری مهم به سوی دنیای امن‌تر

1: اعتبار سنجی فرآیند

FDA الزامات اعتبار سنجی فرآیند را در بخش 820.75 مقررات سیستم کیفیت (QSR) ذکر کرده است. عملکرد فرآیند برای به دست آوردن اطمینان مستند از اینکه فرآیند تولید با موفقیت معیارهای پذیرش از پیش تعریف شده را برآورده می کند، بررسی می شود. فعالیت‌های اعتبارسنجی فرآیند که بر ماشین‌ها، سیستم‌ها و تجهیزات تمرکز دارند، «صلاحیت» نامیده می‌شوند. آنها عبارتند از: صلاحیت طراحی (DQ)، صلاحیت نصب (IQ)، صلاحیت عملیاتی (OQ) و صلاحیت عملکرد.

2: اعتبار سنجی تمیز کردن

فرض کنید شرکت شما به تازگی تولید قرص های تب را به پایان رسانده است و به زودی دسته ای از قرص های اسهال خونی را با استفاده از همان تجهیزات تولید خواهد کرد. اگر بقایای دسته اول نتوانند به درستی تمیز شوند و با مواد تشکیل دهنده دسته بعدی مخلوط شوند چه؟ فهمیدم؟ FDA اعتبار سنجی GMP را برای تمیز کردن انجام می دهد تا اطمینان حاصل کند که بین دسته های مختلف آلودگی متقاطع رخ نمی دهد.

3: اعتبار سنجی روش

اطمینان از دقت، صحت و ثبات تست های تحلیلی در موارد بسیار مهم. قبل از اینکه روش آزمایش برای آزمایش نمونه های تحلیلی به کار رود، باید تأیید شود که برای استفاده مورد نظر قابل قبول است. این روش باید به طور قابل اعتماد نتایج از پیش تعیین شده را تحت شرایط تعریف شده ارائه دهد.

4: اعتبار سنجی سیستم کامپیوتری

با انطباق با استفاده روزافزون از سیستم های کامپیوتری در تولید دارو، موسسات کشت بافت و آزمایشات بالینی، FDA راهنمای ویژه ای برای بازرسی سیستم های کامپیوتری در صنایع داروسازی صادر کرد. این راهنما برای اولین بار در سال 1983 منتشر شد و معمولاً “بلو بوک” نامیده می شود. پیوست 11 به مقررات GMP اتحادیه اروپا (EMEA) به منظور اعتبارسنجی سیستم کامپیوتری اضافه شد.

چرخه عمر اعتبارسنجی GMP

1. طرح جامع اعتبارسنجی

2. پروتکل اعتبار سنجی

3. اجرای اعتبار سنجی

4. گزارش اعتبار سنجی

5. تهیه SOPs

این پنج مرحله کلید آماده سازی، مستندسازی و اجرای اعتبارسنجی GMP برای انطباق با مقررات است.