فرمولاسیون دارویی
توسعه فرمولاسیون دارویی برای تعیین شکل دوز، ترکیب و مسیر تولید بهینه برای یک محصول دارویی کلیدی است. فشارهای هزینه ای نیاز به فرآیندهای تولید داروی سریعتر را که شامل انتخاب یک فرمولاسیون مؤثر است، تحریک می کند. دستیابی به یک فرمول دارویی قوی با رعایت اصول QbD، عملکرد کلی محصول دارویی و پایداری حاصل از اشکال دارویی پیچیده را افزایش میدهد، در حالی که همزمان فعالیتهای افزایش مقیاس کمتر پیچیده را ممکن میسازد. به طور خاص، محصولات دارویی استنشاقی و بینی میتوانند چالشهای فرمولاسیون منحصربهفردی را هنگام در نظر گرفتن کنترل ویژگیهای کیفیت کلیدی عملکرد in vitro و in vivo ایجاد کنند.
تیم های توسعه فرمولاسیون محصولات دارویی ما طراحی و بهینه سازی فرمولاسیون هایی را برای پودرها، کپسول ها، مایعات و جامدات، ژل نرم، نیمه جامد، فرمولاسیون دارویی استنشاقی، بینی، نبولیزه، تحت فشار و موضعی ارائه می دهند.
تخصص ما به تسریع جدولهای زمانی پروژه کمک میکند و شامل پیش فرمولبندی، ارزیابی سازگاری و بهینهسازی سازگاری API جانبی، آزمایش فیزیکوشیمیایی، غربالگری فرمولبندی، فرمولسازی در مقیاس آزمایشگاهی و مطالعات پایداری تسریعشده برای دستیابی به ویژگیهای محصول مورد نظر است.
قبل از مطالعات پیش بالینی، ما میتوانیم طیف وسیعی از قابلیتهای تحلیلی از جمله ارزیابی حلالیت، انحلال، خصوصیات حالت جامد، مورفولوژی ذرات، تخریب اجباری و غربالگری پایداری را به منظور انتخاب نامزدهای توسعه بهینه ارائه دهیم.
رویکرد اتخاذ شده توسط تیم توسعه فرمولاسیون شیمیایی دارویی نوترون، امکان توسعه مقادیر کمی از محصول دارویی را با استفاده از روشهای طراحی آزمایشی با پشتیبانی از آزمایش در هر مرحله فراهم میکند. با ادغام غربالگری، تجزیه و تحلیل و ذخیره پایداری، متخصصان ما میتوانند طیف گستردهای از فرمولها را بهموقع و مقرونبهصرفه به منظور شناسایی امیدوارکنندهترین نامزدها برای پیشرفت در توسعه بالینی ارائه دهند. در نتیجه، ما می توانیم با کاهش زمان انتقال روش و فناوری و همچنین تلاش، در وقت شما صرفه جویی کنیم.
با رویکردی جامع برای ارائه خدمات از جمله کنترل کیفیت مواد خام، افزایش مقیاس، تولید و آزمایش دسته ای مقیاس آزمایشی، ذخیره سازی پایداری، آزمایش ناخالصی ها، و همچنین آزمایش انتشار با انتشار QP، ما یک راه حل یک منبع برای تامین مواد برای استفاده با تیمهای اختصاصی متشکل از تحلیلگران بسیار مجرب و متخصصان متخصص در فرمولاسیون و توسعه فرآیند، ما خدمات واقعاً انعطافپذیری را ارائه میکنیم که به شما کمک میکند فرمولبندی و فرآیندهای تولید بهینه را برای محصول دارویی خود توسعه دهید. ما با ارائه کیفیت و ایمنی به زندگی، تخصص تضمین کیفیت جامع را ارائه می دهیم تا به شما کمک کند استانداردهای کیفیت، ایمنی و نظارتی را رعایت کنید و از آنها فراتر بروید.
صلاحیت تجهیزات
مستندات نوترونی IQ/OQ بر روی درخت اسناد زیر پایه گذاری شد
کالیبراسیون تجهیزات
کالیبراسیون منظم ابزارها برای تولیدکنندگان فرآیند امری عادی است. اما در صنعت داروسازی به ویژه
آموزش
این نوع روشهای آموزشی فهرست کاملی را ایجاد نمیکنند، اما روشهای کلی هستند که ممکن است به زیر مجموعهها تقسیم شوند.
اعتبار سنجی فرآیند
اعتبارسنجی GMP عنصری از برنامه تضمین کیفیت برای یک محصول یا فرآیند دارویی/بیوتکنولوژی است.