سند اصلی (MD)

سند اصلی (MD) سند شروع و سازماندهی مرکزی برای رویه‌های AIQ هر مدرک است. این نه تنها فرآیند نصب و صلاحیت ابزارها را شرح می‌دهد، بلکه سطح تحصیلات و شایستگی مهندس واجد شرایط را نیز شرح می‌دهد. MD تمام اجزای دیگر را برای مطابقت با صلاحیت تعیین می‌کند، که منجر به یک چارچوب منعطف برای توسعه مجموعه‌ای از اسناد می‌شود. .
صلاحیت نصب (IQ) یک تعریف از محتوای مستندات در MD کامل است، شرایط نصب (IQ) به شرح زیر است. این مجموعه اسناد برای اطمینان از تحویل و نصب کافی ابزار و هر گونه لوازم جانبی تکمیل شده است. علاوه بر این، پروتکل IQ جزئیاتی را ارائه می دهد که محل کار برای سیستم تحلیلی مناسب است.

صلاحیت عملیاتی (OQ)

بخش اصلی صلاحیت پس از تکمیل نصب صحیح انجام می شود: صلاحیت عملیاتی (OQ). در بخش اول OQ، آزمایش و ارزیابی عملکرد اجزای سخت افزاری منفرد به مجموعه ای از رویه ها انجام می شود.
این برای اطمینان از این است که ابزار به طور بهینه طراحی شده و برای استفاده ایمن است. بخش دوم OQ شامل مجموعه‌ای از تست‌های نرم‌افزار است تا تأیید کند که نرم‌افزار نصب‌شده بر روی رایانه‌ای که روی آن نصب شده است، به‌طور قابل اعتماد و درست کار می‌کند.
تست کل نگر (تأیید عملکرد، PV) پس از انجام آزمایش هر جزء مجزا، کل عملکرد سیستم از طریق یک آزمایش کل نگر (OQ-PV) ثابت می‌شود. این شامل مجموعه‌ای از آزمایش‌های «شیمیایی مرطوب» است که با استفاده از مواد مرجع انجام می‌شود، برای تأیید اعتبار سیستم‌ها توانایی تولید داده‌های با کیفیت، یعنی نتایجی دقیق، دقیق و بالاتر از همه برای هدف مورد نظر مناسب است. بر اساس دستورالعمل های دقیق و از پیش تعریف شده (SOPs)، یک سری از اندازه گیری های مرسوم انجام می شود، به صورت آماری ارزیابی شده و با مشخصات سازنده سنجیده می شود.
تفاوت بین تأیید عملکرد (PV) و صلاحیت عملکرد (PQ)
شرکت‌ها مجموعه‌ای از آزمایش‌ها را ارائه می‌دهند که به‌عنوان تأیید عملکرد (PV) شناخته می‌شوند تا تناسب ابزار را برای هدف تأیید کنند. همانطور که قبلا ذکر شد، PV از روش های تست استاندارد برای تضمین عملکرد بهینه سیستم مطابق با طراحی سازنده در محیط انتخاب شده تشکیل شده است. از طرف دیگر، مرحله صلاحیت صلاحیت عملکرد (PQ) بسیار ویژه مشتری است. PQ تناسب دستگاه را در شرایط استفاده در محل تأیید می‌کند و تناسب مداوم آن را نشان می‌دهد. می توان گفت، آزمون های PQ در راستای آنالیز و معیارهای پذیرش خاص تعیین می شوند. سؤالات دیگری که باید در نظر گرفته شوند – آیا ابزار تحلیلی برای استفاده مورد نظرش واجد شرایط است؟ آیا آزمایشگاه با آخرین مقررات صلاحیت و اعتبار تجهیزات مطابقت دارد؟ برای مشاوره تخصصی، با یک نوترون محلی تماس بگیرید و امروز برای خدمات صلاحیت نوترون قیمت پیشنهاد دهید.