کالیبراسیون تجهیزات
کالیبراسیون در کاربردهای دارویی
کالیبراسیون منظم ابزارها برای تولید کنندگان فرآیند معمول است. اما در صنعت داروسازی به ویژه، که در آن دقت ابزار برای کیفیت و ایمنی محصول بسیار مهم است، اقدامات کالیبراسیون دقیق برای اطمینان از انطباق و به حداقل رساندن آن ضروری است.
کالیبراسیون ابزار در کاربردهای دارویی
چرا باید کالیبراسیون در کاربردهای دارویی سخت تر و مکرر باشد؟
همانطور که می دانیم، کالیبراسیون تعیین می کند که یک ابزار یا حسگر چقدر دقیق عمل می کند. علیرغم این واقعیت که اکثریت قریب به اتفاق ابزارهای امروزی بسیار دقیق هستند، نهادهای نظارتی هنوز باید میزان دقیق عدم دقت یک ابزار را که بر اساس سطوح تحمل مشخص اندازه گیری می شود، بدانند. واضح است که این امر برای ماهیت دقیق برنامه‌های کاربردی در بخش داروسازی از اهمیت بالایی برخوردار است. هنگامی که سلامت هزاران نفر ممکن است به طور نامطلوب تحت تأثیر قرار گیرد، در نتیجه مستقیم از کار افتادن ابزار یا سهل انگاری انسانی، فشار برای دستیابی به بالاترین استانداردهای دقت ممکن است. پس جای تعجب نیست که تولید دارو یکی از سخت‌گیرانه‌ترین و تحت نظارت‌ترین صنایع در جهان است.
کالیبراسیون در یک محیط نظارتی
کارخانه‌های داروسازی بدون کالیبراسیون نمی‌توانند کار کنند. با این حال، رعایت مقررات سختگیرانه EMEA/FDA و استانداردهای ISO، بدون در نظر گرفتن تعداد زیاد ابزارهایی که نیاز به کالیبراسیون منظم دارند، می‌تواند فرآیندی زمان‌بر و پرهزینه باشد. مقادیر زیادی از داده های کالیبراسیون تولید و بایگانی می شود که باید به راحتی در دسترس باشد، به ویژه در صورت ممیزی.
قابلیت ردیابی ابزار
قابلیت ردیابی نیز عامل مهمی در کالیبراسیون است. ابزارهای خاص باید با استاندارد ملی مربوطه اندازه گیری شوند. نظارت و اندازه‌گیری مناسب و دستگاه‌های اندازه‌گیری مورد نیاز، توسط خود سازمان تعیین می‌شود تا انطباق محصول با استانداردها را اثبات کند.
مقررات کالیبراسیون ابزار چیست؟
تولیدکنندگان موظفند طبق مقررات EMEA و FDA سوابق کالیبراسیون خود را به روز نگه دارند و کالیبراسیون ابزار را مطابق با استانداردهای دقیق رویه های نوشته شده و تایید شده اجرا کنند. همچنین ضروری است که هر ساز در کارخانه باید سابقه استادی داشته باشد. علاوه بر این شناسه منحصربه‌فرد، تمام محصولات، فرآیند و ابزار ایمنی باید به صورت فیزیکی برچسب‌گذاری شده و دارای کد رنگی باشند. سازندگان همچنین باید یک دوره کالیبراسیون و محدودیت های خطا را برای هر ابزار تعیین کنند. اینها باید با استانداردهای ملی و بین المللی مطابقت داشته باشند و باید دقیق تر از دقت مورد نیاز تجهیزات در حال کالیبره باشند. همچنین پرسنل باید برای انجام کارهای کالیبراسیون به درستی آموزش دیده و صلاحیت داشته باشند و باید بتوانند شواهد مستندی در این مورد ارائه دهند. اجرای یک سیستم مدیریت تغییر مستند نیز بسیار مهم است.
صلاحیت تجهیزات
مستندات نوترونی IQ/OQ بر روی درخت اسناد زیر پایه گذاری شد
کالیبراسیون تجهیزات
کالیبراسیون منظم ابزارها برای تولیدکنندگان فرآیند امری عادی است. اما در صنعت داروسازی به ویژه
آموزش
این نوع روش‌های آموزشی فهرست کاملی را ایجاد نمی‌کنند، اما روش‌های کلی هستند که ممکن است به زیر مجموعه‌ها تقسیم شوند.
اعتبار سنجی فرآیند
اعتبارسنجی GMP عنصری از برنامه تضمین کیفیت برای یک محصول یا فرآیند دارویی/بیوتکنولوژی است.